Il Modello di Business
Il tratto distintivo e dirompente di Alkemira risiede nella sua totale indipendenza dalla produzione industriale. Non possedendo per scelta impianti produttivi propri e mantenendosi indipendenti da vincoli legati agli equipments tipici di una CDMO, l'azienda garantisce ai propri clienti un approccio totalmente orientato all'eccellenza formulativa e al successo attraverso un modello integrato che concepisce lo sviluppo non come una sequenza di passaggi frammentati, ma come un processo fluido e continuo che preserva la logica scientifica dal laboratorio fino alla produzione commerciale.
- Progettazione libera da vincoli: Alkemira sviluppa la formulazione partendo esclusivamente dalle caratteristiche chimico-fisiche e terapeutiche della molecola, senza alcun condizionamento industriale interno.
- Flessibilità formulativa: sviluppa forme farmaceutiche finite solide, semi-solide e liquide, sia convenzionali che innovative.
- Core business e ambiti applicativi: il core business è lo sviluppo di farmaci (Rx & OTC), ma l'azienda applica le proprie competenze anche ad altre categorie dell'healthcare, come dispositivi medici a base di sostanze, alimenti a fini medici speciali (FSMPs), nutraceutici e cosmetici funzionali.
- Network qualificato e flessibile: collabora con una rete altamente selezionata di CMOs per la produzione esterna su misura di lotti clinici e commerciali e di CROs per la gestione rigorosa degli studi pre-clinici e clinici.
- Scelta mirata della CMO: seleziona insieme al cliente il partner produttivo e la tecnologia ideali per il prodotto, valutando scala, requisiti regolatori, mercato di riferimento e costi.
- Libertà industriale: il dossier di sviluppo resta interamente di proprietà del cliente, che mantiene la piena autonomia di scegliere il partner produttivo in funzione delle proprie esigenze.
Infrastrutture e Servizi Analitici
Il cuore di Alkemira risiede nelle competenze del team e negli 800 m² di laboratori interni dedicati allo sviluppo galenico, analitico e al QC:
- Sviluppo Tecnologico e Prototipazione: spazi attrezzati per lo sviluppo e l’ottimizzazione formulativa e di processo, inclusa la realizzazione e il confezionamento di lotti su piccola scala non-GMP per prototipi e studi preclinici.
- Servizi Analitici Avanzati: laboratori dedicati allo sviluppo, validazione e trasferimento di metodi analitici, alle attività di testing R&D e Controllo Qualità (QC).
- Caratterizzazione e studi di performance dei prototipi: programmi di stabilità secondo approcci ASAP e, ove applicabile, in accordo con ICH e requisiti GMP, studi di robustezza, comparazione con il prodotto di riferimento, dissoluzione e rilascio, viscosità e comportamento reologico, nonché altre prove funzionali in funzione della forma farmaceutica.